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FDA相关食品法规简单介绍

2016-03-07 09:43:26
FDA相关食品法规简单介绍

一、法规出台背景和目的 

   "9.11"事件发生后,出于对来自生物恐怖主义威胁的担心,美国国会在2002年通过了"2002公共健康安全与生物恐怖主义预防应对法"(以下简称生物反恐法),布什总统于2002年6月12日签署了该法案。该法案授权美国食品与药品芾砭郑‵DA)针对国际或意外事件造成的污染和其他与食品相关的公共卫生突发事件造成的威胁采取行动以维护美国食品供应安全。

    生物反恐法下有四个条款涉及食品供应保护管理,即第303节、第305节、第306节和第307节。根据这四节的要求,FDA已于2003年5月6日草拟出所有配套的法规,并定于今年10月12日正式发布,2003年12月12日起开始实施。

    二、影响食品企业的四个条款

    1、第303节-行政扣留(Administrative detention):授权FDA执行人员可以扣留可疑的食品。

    2、第305节-注册(Registration):规定所有生产/加工、包装及储存食品及动物饲料的美国及外国企业均须于今年12月12日前向FDA完成注册。

    3、第306节-记录保存(Recordkeeping):规定经注册的食品企业要建立和保持记录,以便追溯食品来源。

    4、第307节-预先通报(Prior notice):规定对美出口食品必须在出口前办理事先通知。

  三、法规草案介绍

  1、食品企业注册

  目的:一旦爆发食源性疾病,FDA可根据注册资料协助判断疾病的源头及原因,另外注册资料也可使FDA在疾病爆发时迅速通知可能受影响的厂家。要点如下:(1)凡属于FDA管辖范围内的所有食品及FDA与其它美国联邦机构如农业部共同管理的食品均须向FDA注册,包括膳食补充品、婴儿奶粉、饮料及食品添加物等均包括在内。另外,蔬菜水果、鱼、乳制品、蛋作为食品或食品成份的农业原料及可食用的内包装也包括在内,但外包装不视为食品。

  (2)FDA要求食品企业注册的资料包括:企业的名称、地址、产品名称、产品类别等;外国食品企业须注册其美国代理,若经过授权美国代理可为其外国企业办理注册;FDA要求企业随时提供最新的注册资料,任何变更须在30天内将新资料提供给FDA。

  (3)规定农尝餐厅、零售食品商、非赢利食品商等免于注册;如果外国食品企业的产品出售给美国之外的其它企业,经加工后销往美国,前者免除注册,后者须注册。但如果再加工企业所进行仅限于在包装上加贴标签之类最小限度的加工,则前后两者均须注册。

  (4)可以通过网络进行电子注册或书面邮寄注册,FDA强烈建议各企业采用电子注册。

  (5)今年12月12日前未完成注册的企业,FDA依据该法可对其提起民事或刑事诉讼,而其产品将在进口港被扣留。

  2、预先通报

  按照第307节规定输往美国的食品必须在出口前办理预先通报,FDA制定的执行法规草案规定:(1)自2003年12月12日起,所有输美供消费、储存、进口后立即出口或转运的食品及动物饲料,须于运抵美国港口或边境前一天中午前,由进口商或买方(或代理商)通知FDA。

  (2)预先通报的内容包括:办理人名称及企业资料、进口类型及美国海关进口编号。该批食品资料包括FDA产品号码、商品名称、品牌、各种包装的容量及产品批号等、生产企业、种植者(若知道)、原产国、航运公司、装运国,预计抵达资料包括地点、日期及时间、美国海关通关资料、产品进口商、货主或收件人及运输工具名称。

  (3)个人旅游携带且供自己食用的食品、及属于农业部管辖的食品如肉类、禽肉及蛋制品无须办理预先通报。

  (4)通报时间不得晚于抵达日前一天中午或早于预期抵达日前5天,时间计算以当地时区为准。

  (5)不提供适当(如逾时、不准确或不完整)的通报则货物将不准进入,而滞留在抵达港口或边境(除非被命令移至其它地点),直到提供适当的通报为止。

  (6)规定在美国拥有商业处所或住处的买主、进口商或两者的代理商做为进口食品的通报人,而如果食品入境美国后再出口,则通报人为负责入境的运送人。

  3、记录保存

  目的是协助FDA在未来发生如恐怖分子污染食品等紧急状况时,可以查明食品的上一直接供货人及下一直接收货人,追查可能涉及的食品。具体如下:(1)谁该保存记录:美国:国内从事制造、加工、包装、运输、配送、收货、储存或进口食品且供美国内人员和或动物消费的企业。 
 
  外国:从事制造、加工、包装、存储食品且供美国人员或动物消费的企业,食品企业注册法规中可免于注册的企业同样也可免于记录保存。法规没有要求从事运输、配送、收货的企业保存记录。

  (2)保存记录内容

  记录可以任何形式和方式保留,只要该记录包含所有规定的资料(包括但不限于购货单、提单、发票、运送文件等)。此外,只要现存资料包含所有规定的资料,即可为FDA接受。

  另外,根据草案定义,我国企业均属非运送人,而记录最重要的作用在追查上一直接供货人和下一直接收货人。

  为确认所有食品上一直接供货方记录的信息可确认每批成品中所用每样成份的特定来源,包含:a上一直接供货方(非运输商)的企业名称和负责人、地址、电话如果可能传真和电子邮件地址b接收的食品种类全称,包括品名和特定品种c收货日期d食品的批号或代码或其它识别号(只要存在这类信息)e数、重量及食品包装方式d运输食品的企业名称、负责人、地址、电话,如果可能传真和电子邮件地址为确认所有食品下一直接受货方,所有非运输商必须记录并保存所有食品的以下记录:a下一直接受货方(非运输商)的企业名称和负责人、地址、电话,如果可能传真和电子邮件地址b放行的食品种类全称,包括品名和特定品种c放行日期d食品的批号或代码或其它识别号(只要存在这类信息)e数、重量及食品包装方式f运输食品的企业名称、负责人、地址、电话,如果可能传真和电子邮件地址(3)记录保存期限易腐败食品:记录完成后一年以上其它食品:记录完成后二年以上饲料(动物食品):记录完成后一年以上(4)提供资料的期限一旦有理由相信某批食品对人类或动物构成威胁,可能导致严重有害健康或死亡时,相关企业应在上班时间4小时内或其它时间8小时内(以当地时间为准),向FDA提供本部分及其它记录。

  (5)生效期限

  本草案最终法规出台后将在正式公告后6个月生效,但对有10至500位全职员工的企业,该法规将在正式公告后12个月生效,而少于10人的企业则自公告后18个月内适用该法规。

  (6)未保存记录的后果

  未保存或在FDA要求时未提供记录属禁止行为,美国政府可对触犯违禁行为者,向联邦法院提出民事或刑事诉讼。 
4、行政扣留

  反恐法第303节授权FDA在有可靠证据或资料显示某批食品可能造成严重的不利影响或死亡威胁时,有权下令扣留该批食品。

  (1)FDA官员或有资格的官员,在检查、检验或调查任何食品时,在有可靠证据或资料显示某批食品对人类或动物健康可能造成严重的不利影响或死亡威胁时,有权扣留该批食品。扣留对象包括国内食品及来自国外的食品。

  (2)扣留时必须获得FDA辖区主任,或比主任资深的官员事先批准。扣留命令将交由扣留食品所在地的所有人、营运人或代理商,如货主不在上列范围,应同样将扣留命令交由货主。如食品在车辆或其它运输工具上遭受扣留,FDA同样应将扣留命令交由运送人、运输工具所有人及托运人。

  (3)扣留期限不应超过20天,除非当局需要更长的时间进行查封或作出禁令,但最长不得超过30天。被扣留食品的货主可以提出上诉,在上诉提出后五日内当局必须对扣留命令作出确认或中止的裁决。

  (4)上诉程序

  企业一旦面临扣留,根据货物是否为易腐败食品而有不同的上诉程序,分别如下:5易腐败食品a受到扣留命令后2天内提出上诉(含要求召开听证会),可亲自或以邮件、传真或电子邮件将上诉文件递交FDA辖区主任。

  b如果FDA同意召开听证会,则应在提出上诉后2天举办听证会。

  c FDA应在提出上诉5天内作出裁决。

  不易腐败的食品

  a受到扣留命令后,如果要求召开听证会,则应在4天内提出上诉及听证要求通知。

  b收到扣留命令后,不论是否要求召开听证会,应在10天内提出上诉。

  c如果FDA同意召开听证会,则应在提出上诉后3天举办听证会。

  e FDA应在提出上诉后5天内作出裁决。